2026년 6월 4일, 국가의료제품관리국은 우선 심사 승인 절차를 통과하고 장쑤 베이지에타이 생명공학유한회사를 조건부 승인했습니다.이 독자적으로 개발한 1급 혁신 약물인 보미타사 알파(주사용 보미타사에, 브랜드명: 보지안닝)를 보유하고 있습니다.

이 약물의 활성 성분은 뱀 독에서 발견되는 단백질에서 추출됩니다. 이 약물의 원리는 상류 응고 경로를 우회하여 응고인자 X를 직접 활성화하여 지혈의 공통 경로를 활성화하는 것입니다. 임상 자료에 따르면 이 약물은 12시간 이내에 81.94%의 효과적인 지혈율을 보이며, 출혈 방문의 77.12%는 1회에서 2회 투여만으로 효과적으로 출혈을 멈추게 됩니다; 임상시험에서 3등급 이상의 이상반응은 보고되지 않았고, 혈전증 위험도 없었으며, 약물 안전성 성능은 우수하고 임상적 가치가 우수하였다; 이 약물은 5 Bethesda 단위(BU) 이상의 응고인자 VIII 또는 IX 억제제를 가진 선천성 혈우병 A 및 B 성인 환자의 출혈 증상 치료에 사용할 수 있습니다.

이 약물은 선천성 혈우병 A 및 B 성인 환자의 출혈 증상 치료에 사용되며, 5개의 Bethesda 유닛(BU)> 응고인자 VIII 또는 IX 억제제가 투여됩니다. 이 제품은 우시 후이산구에서 최초로 승인된 1등급 혁신약이며, 도시에서 성공적으로 시장 승인을 받은 최초의 국가 1등급 치료용 생물학적 제품이자, 세계 최초로 응고인자 X 활성화제 범주에서 승인된 원초약입니다.

 세계 최초의 "출혈 멈추는 약제"

혈우병 치료 중 환자들은 응고 인자 억제제가 생성되기 쉬워 기존 대체 요법이 실패하는 경향이 있는데, 이는 오랫동안 해결되지 않은 의학적 도전 과제입니다. 새로 승인된 '보미타에 알파 주입제'는 전 세계적으로 독특한 작용 기전을 사용합니다. 그 활성 성분은 둥근 독사의 독에서 정제되어 상류 응고 경로를 우회하고 응고인자 X를 직접 활성화하여 지혈을 위한 공통 경로를 시작합니다. 임상 자료에 따르면 이 약물은 12시간 이내에 81.94%의 효과적인 지혈률을 보이며, 출혈 방문의 77.12%는 1~2회 투여만으로 효과적으로 출혈을 멈추게 됩니다. 임상시험에서 3등급 이상의 이상반응은 보고되지 않았고, 혈전증 위험도 보고되지 않았으며, 약물 안전성 성능은 우수하고 임상적 가치가 우수하였다.

우시 퍼퍼 제약유한회사. 신약 연구개발을 핵심으로 하며, 서비스 지향 플랫폼 기업으로서 신약 위임 관리와 CRO 및 CDMO 전환에 참여하고 있습니다. 회사는 일류 의약품 연구개발 플랫폼, 완비된 하드웨어 시설, 종합적인 품질 관리 시스템을 구축하였습니다. 회사로서 ISO9001:2015 인증을 통과했습니다.

 경험 많은 신약 연구개발팀과 함께, 혁신적인 신약과 고급 제네릭 개발을 신속하고 효과적으로 완료하여 선도 우위를 점할 수 있습니다. 회사는 약 100개의 제약 프로젝트를 위한 공정 기술 패키지를 보유하고 있으며, 핵심 혁신 기술을 보유하고 있어 특허 돌파구를 가능하게 하고 새로운 기술적 장벽을 창출할 수 있습니다. 40건 이상의 특허를 보유하고 있습니다.

우시 퍼퍼 제약유한회사

주요 제품

팔미토일에탄알마이드(PEA) 마이크로 (CAS 544-31-0)

스페르미딘 트리하이드로클로라이드 (CAS 334-50-9)

프테로스틸벤(CAS 537-42-8)

루테올린 (CAS 491-70-3)

보글리보스 (CAS 83480-29-9) JP GMP

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